磷酸奥司他韦干糖浆和盐酸托莫西汀口服溶液注册现场核查

 

还未来得及体会搬迁新场地的喜悦，公司就于4.7-4.9和4.18-4.20迎来了磷酸奥司他韦干糖浆和盐酸托莫西汀口服溶液注册现场核查；两次核查分别由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和大湾区分中心联合广东省药品监督管理局审评认证中心，派出核查员老师对本品种研制现场的申报资料真实性、一致性以及研制合规性、数据可靠性等进行了全面系统的核查。

核查前，公司就由法规事务部组织项目组成员、QA对项目所有的记录本、检测数据、台账、实物、包装等进行了全面系统的自查工作。在搬迁期间也是克服了两地办公的困难，制剂研发部和质量研究部骨干成员在配合部门搬迁整理的同时，兼顾本项目的内部自查；仅用了3周时间，将所有开发、验证、稳定性数据一致性，物料台账等原始资料与CTD申报资料都完成了核对，使得公司能够从容的迎接现场核查工作。

首次会议开始，核查组长宣读了核查通告、廉政纪律说明，并介绍了核查组成员；接下来由法规事务部代表公司进行了核查的首次会议汇报，向核查组详细展示了项目开发的历程、关键点、关键物料信息等。首次会议后，核查组按照分工，由各核查老师分别对项目的工艺开发、分析方法开发及验证、稳定性样品及数据、质量管理体系进行了全面细致的核查。核查过程中由法规事务部和项目组的紧密配合，对各位核查老师的询问及需求及时给出答复；研发现场核查期间，各仪器、房间负责人对公司的管理制度、各部分岗位职责、各仪器功能参数应答及时、准确，给核查老师留下的深刻的影响。对于老师提出的改进意见，公司悉数采纳，连夜组织讨论并整改，确保每次核查过程中，公司的管理体系日渐完善。

经过3天的核查，两个核查组对公司搬迁后能够第一时间接受现场核查表示了认可和理解，并对本项目的整体研究质量予以了肯定；同时两个核查组也为公司指出了管理不规范之处，最后形成了药品注册现场核查问题表，均为一般性缺陷，不影响项目的真实性、完整性、数据可靠性。

每一次现场核查都能感受公司强大凝聚力，每一个项目组成员都不辞辛劳，即使加班到深夜，为了项目核查通过大家，大家都任劳任怨，干劲十足的准备核查工作；现场核查工作虽然大部分时间都处于神经紧张的状态，但是紧张的核查之余同事们也就在平时工作中疑惑和不确定的问题向核查组老师进行了请教和探讨，核查老师在核查间隙也为我们提供了解答和指导。核查通过后同事们也都感叹平时的认识与监管要求还是存在差距，同时也为成功通过现场核查感到无比的满足和喜悦。

本年度公司已经通过的第3次现场核查，每一次核查我们都满怀紧张、又充满期待；通过每一次核查，公司的研发质量管理也逐渐规范；每一次核查公司都会看到热爱研发、热爱仁恒的可爱的同事们，为了同一个目标，齐心协力的可爱模样。

热烈庆祝公司1月内连续两次通过现场核查的同时，我们可爱的仁恒人已经在准备下一个由于疫情被推迟的现场核查了，加油，仁恒人！