公司优势:

 

 

一、仁恒拥有属于自己的翻译团队,译文专业且保障客户资料不外泄

 

       公司设有自己的翻译部门,无需外包给翻译公司,翻译人员拥有良好的职业素养,确保客户资料不外泄。翻译人员均为英语专业人士,部分更是医学、药学英语专业,部门内部有完善的质量控制流程,因此能更加精确地翻译出各种药学专业术语,公司定期组织法规事务部同事为翻译部同事进行培训,解答翻译过程中出现的各种问题,同时也会对翻译后的译稿进行校对审核,以确保资料翻译内容的准确性。

 

二、为客户评定资料缺陷分类,分担责任风险

 

       资料缺陷分类及说明

 

分类 说明
第一级:必须修改或补充的资料文件或实验数据 此分类是法规事务部认为较为严重的问题,若不进行及时的修改或补充,必定不能通过审批。
第二级:加分性的资料文件或实验数据 若能提供此分类的资料文件或实验数据,将有可能提高审评的通过率。
第三级:可修改补充也可不修改补充的资料 为了体现我们的专业性,我们会把发现的无关大局的问题提出来,比如笔误等资料缺陷分析及说明。


 

       仁恒能够根据外商所提供的资料,准确地将所需资料进行分类,及时向厂家反映情况,由厂家决定是否补充资料文件或实验数据,还是放弃申报。如若在申报过程中,由于我司的疏忽,没有及时发现问题,出现其他我们指出问题以外的原因而导致退审,责任由我司承担。仁恒为客户作出的资料缺陷分类评定,能有效地让厂家和代理商明确各自责任,最大限度降低各自风险。

 

 

三、注重与厂家间的交流,主动公开各种信息

 

       药品申报是一个较为漫长的过程,从申报直到取得进口药品注册批件,一般都需要数年时间,因此,仁恒在与外商合作期间,十分注重双方的信息交流与意见的沟通。无论是在申报注册之前还是之后,我们每月会跟外商举行电话会议,除了让外商及代理商了解其产品在中国的注册进展情况外,我们也会就外商所提供的申报文件进行讨论,务求做到完全符合进口药品注册要求。同时,我们也会对每次电话会议后的内容进行整理记录,以邮件形式发送给外商,供其存档使用。

 

四、药品注册经验

       我公司拥有一支经验丰富、反应快速、沟通能力强的RA团队,长期致力于国产及进口药品注册工作。在公司的十余年药品开发和引进过程中,涉及到进口药品50个以上,为国内的行业交流、提升原料药的供应质量作出了贡献。

 

 

 

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许先生:186 1315 3812